Tigeni validering og standard, Tigeni POC og Home2Lab.

Tigeni gjennomfører validering for å sikre at både POC- og Home2Lab-løsningene oppfyller kravene til klinisk presisjon, brukervennlighet og regulatorisk etterlevelse. Valideringen skjer i samarbeid med laboratorier, medisinske fagmiljøer og teknologipartnere – og følger europeiske standarder (IVD/MDR).

Tigenis valideringsstrategi og dokumentasjon skal gi helsepersonell og beslutningstakere trygghet for at løsningene våre kan tas i bruk i virkelige kliniske settinger – uten å gå på kompromiss med kvalitet eller pasientsikkerhet.

Validering av Tigeni POC@

Tigenis POC-løsning er designet for rask og presis diagnostikk i pasientens nærmiljø, og valideres med fokus på både teknologi og klinisk relevans:

1. Analytisk validering

• Testkassetter valideres for sensitivitet, spesifisitet, linearitet og reproduserbarhet.
  

• Resultater sammenlignes med referansemetoder i laboratorier.
  

• Målinger utføres under realistiske bruksforhold (f.eks. temperatur, lys, håndtering).

• 
  

2. Klinisk validering

• Bruk i pilotprosjekter med helsepersonell og pasienter.
  

• Dokumentere samsvar mellom POC-resultater og tradisjonell labanalyse.
  

• Brukervennlighet og tolkningssikkerhet vurderes gjennom brukertester.
  

3. Regulatorisk status

• Bruker CE-merkede testkassetter og sensorteknologi.
  

Alle analytter er CE-godkjent og IVD klasse B, eller C klassifisert for profesjonelt bruk. ISO 22870-kompatibel POC leser, integrert med ISO 13485 analyse for å sikre klinisk validitet i Tigeni POC-økosystemet. Analyttene forventes å være i markedet i løpet av 2025 til 2027 basert på etterspørsel, volum og behov.

Validering av Tigeni Home2Lab (H2L)

Home2Lab kombinerer hjemmetaking med profesjonell labanalyse og må valideres for kvalitet i hele kjeden: prøvetaking, transport og analyse.

1. Stabilitet og prøvekvalitet

• Kapillærprøver testes for holdbarhet ved postgang og temperaturvariasjoner.
  

• Kontroll av korrekt prøvemengde og prøvekvalitet før analyse på lab.
  

2. Laboratorieanalyse

• Analyseres ved ISO 15189-akkrediterte laboratorier.
  

• Resultater sammenlignes med prøver tatt i klinikk for å bekrefte samsvar.
  

3. Brukeropplevelse

Validert gjennom brukertester og pilotprosjekter.

4. Kapillære valideringsmetoder H2L

Sammenligne analytiske resultater oppnådd fra venøst blod opp mot analytiske resultater påvist fra kapillært blod, dvs. fra fingertuppen. De kapillære tubene inneholder lithium-basert gel som fungerer som et antikoagulant.

Metode

Venøse og kapillære blodprøver tas på samme tidspunkt fra samme person hvor den venøse prøven analyseres innen 4 timer, og den kapillære prøven etter 120 timer (5 dager). Et uavhengig ISO15189-sertifisert nederlandsk laboratorium utførte testingen på en Siemens Healthineers-plattform etter gjeldende ISO og europeiske standarder.

Resultat og konklusjon

Resultatene ble sammenlignet ved hjelp av en alternativ metode-sammenligning i en EP-evaluerer, og en korrelasjonsfaktor på ≥ 0,95 (95% nøyaktighet eller høyere) ligger til grunn for akseptabel likhet. Alle analyser Tigeni tilbyr har en nøyaktighet på 95% eller høyere sammenlignet med de venøse prøvene som det ble sammenlignet med.

Felles for begge løsninger, Tigeni POC og H2L

Referanseverdier: Brukerhandboken.no

Analyse resultater sammenlignes med de skandinaviske referanseverdiene som er basert på Nasjonal Brukerhåndbok i Medisinsk Biokjemi utarbeidet av NFMB, som også brukes av norske fastleger.

Data lagres og behandles i tråd med GDPR og helsepersonelloven.

Kilder

Helsenorge.no
Deler av artikler og informasjonen i tjenesten er hentet fra helsenorge.no. Vi henviser til helsenorge.no samt dato, når artikkelen ble lagt inn i våre tjenester.

Standarder

Tjenestene som er levert fra Tigeni sine laboratoriepartnere er i henhold til følgende standarder:

• Våre laboratoriepartnere er ISO-sertifisert og opererer innunder europeiske standarder.

• Laboratoriet har medlemskap i SKML Dutch Foundation for Quality Assessment in Medical Laboratories.
  https://www.skml.nl/en/home

• Logistikk og etterbehandling av prøver utføres i henhold til Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet.
  https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2004-02-26-511